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Sarepta公司在与美国FDA举行新药上市申请预备会议后宣布

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  • TA的每日心情
    开心
    2013-1-8 09:11
  • 签到天数: 3 天

    [LV.2]偶尔看看I

    发表于 2015-5-21 20:47:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
    Sarepta公司在与美国FDA举行新药上市申请预备会议后宣布
    将提交Eteplirsen的新药上市机动申请
    美国公司Sarepta公司519日宣布,他们在与美国食品与药品管理局召开了新药上市申请的预备会议后。马上就要向美国食品与药品管理局提交他们研究的治疗杜氏肌营养不良营养不良的药物Eteplirsen的机动上市申请。该药物是跳跃抗肌萎缩蛋白上51号外显子,修复基因阅读框,将移码突变改为整码突变,减轻患者的临床症状,变DMDBMD
    Rolling submission(机动送审)是指新药厂商申请新药上市许可(NDA, New Drug Application)的时候,可以先将送审资料的一部分完成后就先送件,也就是依照类别将所完成的法规文件,分批次送交美国FDA进行药证核发申请,而不需要等到全部的法规文件都完成之后,才向美国FDA进行药证核发申请,此举可以缩短法规审查的时程。
    这个星期将提交一半的申请文件,剩余部分将于今年六月全部提交。
    公司负责人Edward Kaye说,我们开始提交Eteplirsen新药上市申请,对于杜氏肌营养不良群体来说是一个里程碑。我们将继续努力与美国食品药品管理局合作。希望尽快让该药物上市,让杜氏肌营养不良患者能够从中受益。
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  • TA的每日心情
    难过
    2015-4-14 19:04
  • 签到天数: 1 天

    [LV.1]初来乍到

    发表于 2015-5-21 21:51:24 | 显示全部楼层
    哇,好消息!辛苦了,林老师
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  • TA的每日心情
    奋斗
    2017-3-1 09:58
  • 签到天数: 265 天

    [LV.8]以坛为家I

    发表于 2015-5-22 07:52:59 | 显示全部楼层
    好消息,心情特好,谢谢林老师
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  • TA的每日心情
    开心
    2014-4-10 08:15
  • 签到天数: 42 天

    [LV.5]常住居民I

    发表于 2015-5-23 06:46:40 来自手机 | 显示全部楼层
    欢迎阿贝卡星(ptc124)和跳跃51上市,肌病群体等待的太久了。: Androidͻ
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  • TA的每日心情
    奋斗
    2015-2-28 16:03
  • 签到天数: 2 天

    [LV.1]初来乍到

    发表于 2015-5-24 17:23:21 | 显示全部楼层
    利好消息。
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